Identyfikowalność jest wymagana za pośrednictwem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz jak to pełnia jest połączone, gdzie zaś podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy z wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, toż przede wszystkim jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że korektor FDA przejrzy wręcz przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz przytoczyć wszystko, od momentu początku do końca projektu. Każdy dokument musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu tudzież jest na to samo jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak toteż cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix może istnieć bardzo trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja być może pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM być może istnieć czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I względnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może znacząco zmniejszać się zagrożenie projektu tudzież być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama istnieć skała węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane oraz powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie w życiu nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to daleko życie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie komenderowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania tudzież dokumentacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże arche projektu natomiast posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź godziwy z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane za pośrednictwem FDA, jednak dlatego, iż ma to w sam raz sens biznesowy a pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!